各设区市卫生局、杨凌示范区社会事业局，省疾病预防控制中心：

     根据《陕西省人民政府办公厅关于开展乙肝乙脑疫苗补种工作的通知》（陕政办函〔2009〕168号）要求，全省将于2009年10月开展补种乙肝、乙脑疫苗工作。为保障本次补种工作的顺利实施，有效应对和处置接种可能引起的异常反应，我厅组织专家制订了《陕西省2009年乙肝疫苗乙脑疫苗群体性预防接种异常反应处理预案》，现印发给你们，请结合本地实际认真贯彻落实。

　　 二〇〇九年九月十一日

　　  陕西省2009年乙肝疫苗 乙脑疫苗群体性预防接种异常反应处理预案

    乙肝和乙脑疫苗均为用于儿童免疫规划安全有效的疫苗。由于个体差异，少数人在疫苗接种后会出现一些轻微的疫苗反应，极个别人可能出现罕见的严重症状。为有效应对和处置接种可能引起的异常反应，保证本次乙肝、乙脑疫苗补种工作的顺利实施，特制定本预案。

   一、目的

    预防或尽可能减少接种后异常反应的发生，保护受种者健康；及时调查、处理和上报可能出现的预防接种异常反应，预防、减少和平息其产生的不良影响，保证免疫接种正常实施。

    二、组织及人员安排

    省、市、县各级均应按照《陕西省2009年补种乙肝疫苗项目实施方案》和《陕西省2009年乙脑疫苗查漏补种项目实施方案》要求，成立由神经内科、儿科、传染病、流行病、免疫规划等专家组成的“乙肝乙脑疫苗群体性预防接种异常反应诊断处理小组”，在各级人民政府的领导下，负责当地可能发生的乙肝、乙脑疫苗预防接种异常反应的诊断和处理工作。

    各县（区）卫生行政部门须组织抽调经验丰富的临床医生，负责协助辖区各接种点接种人员，对发生的疑似异常反应病例进行及时诊断、治疗和处理。

    三、定义和分类

    （一）预防接种异常反应的定义

    预防接种异常反应是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后发生可能造成受种者机体组织器官或功能损害；且怀疑与预防接种有关，相关各方均无过错的不良反应。

    （二）疑似异常反应的分类

    1、一般反应

    在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应，发生率相对较高，病情轻微，多于数天内恢复。

    2、异常反应

    异常反应由疫苗本身所固有的特性引起的，与疫苗的毒株、纯度、生产工艺、附加物等因素有关。异常反应的发生率极低，病情相对较重，多需要临床处置。

    3、疫苗质量事故

    由于疫苗在生产过程中质量不合格，接种后造成受种者机体组织器官、功能损害。疫苗质量问题包括疫苗毒株、纯度、生产工艺、附加物、外源性因子、出厂前检定等不符合国家规定的疫苗生产规范或标准。

    4、实施差错事故

    由于在预防接种实施过程中违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案，造成受种者机体组织器官、功能损害。

    5、偶合症

    受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病。受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种者或者其监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况，接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重。偶合症与疫苗本身所固有的特性无关。

    6、心因性反应

    在预防接种实施过程中或接种后因受种者心理因素发生的个体或者群体性反应。心因性反应与疫苗本身所固有的特性无关。

    7、不明原因反应。

    四、报告和调查

    （一）报告范围

    预防接种过程中或接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应：包括一般反应、异常反应、疫苗质量事故、实施差错事故、偶合症、心因性反应、不明原因反应。

    （二）调查报告程序与时限

    接种点或医疗机构发现疑似预防接种异常反应后，在对症处理和治疗的同时应尽快（12小时内）向所在地的县级疾病预防控制中心报告；县级疾病预防控制中心在接到报告后应在24小时内进行核实和调查，填写疑似预防接种异常反应报告卡（见附件1-1）和疑似预防接种异常反应个案调查表（见附件1-2）。并在调查后24小时内将报告卡和个案调查表通过网络进行上报（报告方法见疑似预防接种异常反应网报操作手册）。市级应每天上网对县级报告的个案进行审核，关注辖区内不良反应报告情况。

    对于接种乙脑减毒活疫苗后4—21天内出现的临床诊断为乙脑的病例，在进行个案调查的同时应收集病例脑脊液，于-20℃下保存，在冷藏条件下送省级实验室进行检测。

    对于发生的怀疑与预防接种有关的死亡、罕见、群体性反应、对社会有重大影响的疑似异常反应，县级异常反应诊断处理小组在调查处理的同时，应在2小时内向市级卫生行政部门报告。市级异常反应诊断处理小组在调查核实后，及时报省级卫生行政部门。

    五、异常反应的处理

    异常反应调查处理的目的是尽快查明病因，采取有效措施防止更多病例出现，保护受种者健康，避免由于异常反应成为社会热点而妨碍正常的免疫接种活动。

    （一）各接种点在疑似异常反应发生后，接种组医务人员必须尽快做出初步判断，并立即对发生异常反应的病例给予对症治疗、处理（常见异常反应处理，参考附件2）；对接种点无法处理的异常反应病例，报告当地卫生行政部门，请求派经验丰富的临床医生赴该接种点帮助处理；同时，各接种点必须保存所有可能与异常反应发生相关的物证（疫苗、注射器等）。

    （二）县级预防接种异常反应诊断处理小组在接到异常反应发生的报告后，立刻赶赴现场进行调查处理；如需技术援助，立即向上级提出请求并协助上级调查处理。

    （三）市级预防接种异常反应诊断处理小组在接到县级重大异常反应发生的报告后，立刻赶赴现场进行调查处理；同时，将事件处理过程及结果及时上报省级卫生行政部门。如需技术援助，立即向上级提出请求。

    （四）省级乙肝、乙脑疫苗预防接种异常反应诊断处理小组在接到市级技术援助的请求后，迅速赶赴现场进行调查处理。

    各级异常反应诊断处理小组在整个调查过程中，要依法、科学、规范、实事求是地开展工作，对预防接种异常反应的判定以预防接种异常反应诊断处理小组的结论为准。

    县、市两级在本次补种活动结束后，要将本次活动的异常反应监测、调查、处理情况进行总结并逐级上报。

    六、保障措施

    （一）各县要做好应对可能发生的预防接种异常反应病例的各项准备工作，救护车和临床医生须在群体性免疫接种实施期间随时待命，一旦需要，立即赶赴现场。

    （二）为确保本次乙肝疫苗、乙脑疫苗查漏补种活动的顺利开展，接种点必须储备所需的急救药品和器械，5％或10％葡萄糖液体、1：1000肾上腺素针剂、抗过敏药物及其它常规急救药品。

附件1-1： 疑似预防接种异常反应报告卡

附件1-2 ：疑似预防接种异常反应个案调查表

附件2：常见预防接种不良反应处理方法（参考）